Mantar tedavisinde kullanılanantifungal ilaçlar içinde yer alan "Ambisome IV Enfüzyon İçin LiyofilizeToz İçeren Flakon 50 mg" adlı ürün, 1. sınıf B seviyesinde geri çekilecekve stoklarda bulunan ilgili parti numaralı olanlar karantina altına alınacak.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç veTıbbi Cihaz Kurumu'ndan yapılan açıklamada, "Gilead Sciences İlaç Tic.Ltd. Şti."nin ithal ruhsatına sahip olduğu "Ambisome IV Enfüzyon İçinLiyofilize Toz İçeren Flakon 50mg" adlı ürüne ilişkin ruhsat sahibifirmanın gönderdiği e-postada; "üretim tesisinde simülasyon üretimesnasında, üretim prosesi ve ekipmanlarının periyodik sterilite testi sırasındamikrobiyal kontaminasyon riski tespit edildiğinin" beyan edildiği ifadeedildi.
Açıklamada, şunlar kaydedildi:
"Adı geçen ürünün mikrobiyalkontaminasyon riski olduğu bildirilen ve piyasada olan "0422A6A, 0422B0A,042263A, 042264A ve 042285A" parti numaralılarının; 15 Ağustos 1986 tarihve 19196 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar,Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi veToplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 1. sınıf B seviyesinde (eczane, eczadeposu, hastane gibi gibi...) geri çekilmesi,
Stoklarda bulunan ve dağıtımıyapılmadığı bildirilen '042311AD' parti numaralısının ve yukarıda belirtilenparti numaralılarından (varsa) stoklarınızda bulunanlarının karantina altınaalınması,
Geri çekme işlemine derhalbaşlanarak ilgili yönetmelik doğrultusunda hazırlanacak ayrıntılı raporuntarafımıza gönderilmesi,
Stoklarınızda bulunan hatadanetkilenmedikleri belirtilen partilerin hatadan etkilenmediklerinin dokümanlaryoluyla kanıtlanarak garanti edilmesi,
Hatanın nedeni ve tekrar etmemesiiçin alınan önlemler kapsamında mikrobiyal kontaminasyonun belirlenmesi ve köknedenin tespit edilmesi ile alınan/alınacak aksiyonlar hakkında orjin firmaraporu ve tercümesinin gönderilmesi,
Konuyla ilgili gerekli bilgibelgelerin ve gelişmelerin ürünün dağıtımının yapıldığı ülkelerin sağlıkotoriteleri ile eş zamanlı ve ivedilikle tarafımıza bildirilmesi gerektiğihususlarının adı geçen firmaya bildirilmesine yönelik işlemler ile söz konusupartilerin İlaç Takip Sistemi Yönetim Paneli üzerinden satışının engellenmesineyönelik bloke edilmesine ilişkin işlemler başlatılmıştır."
Kaynak: AA