Tıbbi CihazYönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve VücutDışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındakiürünlerin kayıt işlemlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası(TİTUBB) tarafından yapıldığı hatırlatıldı. İşlemlerin nasıl yapıldığı duyuruda detaylışekilde anlatıldı. Yayınlanan duyuru ise şu şekilde:
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46897150/2107888 10.02.2016
Konu: Ürün Kayıt Başvurusu
Tıbbi CihazÜreticileri ve İthalatçılarına
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir AktifTıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi TanıCihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt işlemleri Kurumumuzunyürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin TİTUBB’a kaydıyapılmayacak olup, kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir.
1. Kullanıcı adı ve e-imza / mobil imza ile sisteme girişyapılmasının ardından ürün ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerinveri girişi yapılacaktır.
2. Ürüne eklenen etikette orijinal barkodbulunuyor ise ürünün TİTUBB’a kaydının da orijinal barkod ile yapılmış olmasıgerekmektedir.
3. Ürün kayıt onayı için Kurumumuza ekteki dilekçe ilebaşvurulduğu takdirde ürünleriniz incelenecektir.
4. Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göredeğerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazlı ve sözlü herhangi bir önceliktalebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuzahitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığıöncelik talepleri değerlendirilecektir.
5. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve başvurudilekçesi olmayan kayıt talepleri işleme alınmayacaktır.
6. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olupayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt onayıtamamlanmayan ürünler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuzatekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır.
7. Her bir tıbbi cihazın etiketi 10.07.2013 tarih ve 981553sayılı “TİTUBB’a Kaydedilecek Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkında Duyuru” dabelirtildiği şekilde hazırlanmalı ve sisteme PDF formatında eklenmelidir.
8. Ürün kayıt sayfasında belirtilen barkot no, etiket adı,referans (katalog) no, marka adı, 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmabilgileri, sınıf ve sterillik bilgileri, ambalaj bilgileri, raf ömrü,ithal/imal bilgisi, menşei/ithal/imal/ihraç ülke bilgileri ile ürüne eşleştirilenbelgelerdeki (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı, Kalite Belgeleri, KullanmaKılavuzu, Yetki Belgesi ve Etiket Örneği) bilgiler tutarlı olmalıdır.
9. Ürün kayıt işlemlerinde; ürün kayıt sayfasında yer alan ürüne ait13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmanın yapılması gerekmektedir.Gruplandırmalar TİTUBB sisteminde mevcut olup, tedarikçi firma tarafındanürünün tanımına en uygun gruplandırma kodu seçilerek TİTUBB kaydı yapılmalıdır.Üretici firma tarafından beyan edilen ancak, TİTUBB sisteminde bulunmayangruplandırma kodunun sisteme eklenmesi için Kurumumuza dilekçe ilebaşvurulmalıdır. Dilekçeye ek olarak ilgili gruplandırma koduna ait dijitalortamda (Cd, USB bellek vb) excel tablosu içerisinde orijinal dilde tanım,Türkçe dilde tanım, orijinal dilde açıklama, Türkçe dilde açıklama, orijinaldilde kategori ve Türkçe dilde kategori bilgilerinin sunulması gerekmektedir.
10. Marka, model, katalog numarası, gruplandırmabilgileri, teknik özellikleri açısından birbirinden ayırt edici özelliği olancihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kayıt edilmelidir.
11. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde verigirişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklardatüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespitedilen bu ürünlerin kayıt onayı kaldırılacaktır.
TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri,eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki hertürlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.
Not: Buduyuru 25.12.2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/1129872 sayılı “Tıbbi CihazÜreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası(TİTUBB) Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir.Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyurudoğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
Bilgilerinizi vegereğini rica ederim.
Doç. Dr. OsmanArıkan NACAR
Kurum Başkanı
Ürün Kayıt Başvurusu Dilekçe Örneği için tıklayınız
1129872 TİTUBB ürün kayıt duyurusu için tıklayınız
Ürün Duyurusu için tıklayınız