Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Yurtdışı İlaç Üretim Yerleri GMP Sertifikası Yenileme başvurusuile ilgili açıklama yaptı. Söz konusu açıklamada GMP Sertifikasının 30 Haziran tarihinden itibaren dolan ve risk bazlı denetim başvurusu yapması gereken firmalara yönelik olduğunun altı çizildi.
29 ŞUBAT SON GÜN
Risk bazlı denetim başvurularının 29 Şubat’ta biteceği hatırlatılan açıklamada, denetim süresi dolan ürünler için GMP Sertifikası yenileme başvurusunda bulunmayan firmaların sertifikalarının yenilenmesini istemediği kabul edileceğini ve gerekli işlemlerin yapılacağı vurgulandı. Sertifika süresi dolmadığı halde yerinde denetim gerçekleştirilen veya gerçekleştirilecek ürünler için bu şartın geçerli olmadığı kaydedildi.
SERTİFİKASI BULUNMAYANLARDİKKAT
Kurum ayrıca, 30 Aralık 2015’te konuyla ilgili duyuruya da vurgu yaptı. Farklı üretim aşamaları farklı tesislerde gerçekleştirilen ürünlere de açıklık getirildi. Üretim aşamalarından bir ve ya birkaçı denetlenmediği için henüz ellerinde sertifikası bulunmayan ve bu yüzden Risk Bazlı Denetim Başvurusunda bulunmayan firmaların başvurusunun 15 Mart’ta biteceği aktarıldı. Bu firmaların başvurularında GMP sertifikası sunamadıklarını belirtmelerinin yeterli olacağı dile getirildi.
Söz konusu duyuru şuşekilde:
Yurtdışı İlaç ÜretimYerleri GMP Sertifikası Yenileme Başvurusu Yapacak Firmaların Dikkatine
Yurtdışı İlaç Üretim Yerlerinin GMP denetimleri sonrası Kurumumuz tarafından düzenlenmiş GMP Sertifikasının süresi 30.06.2016 tarihi itibari ile dolan dolan ve Risk Bazlı Denetim Başvurusu yapması gereken firmaların dikkatine;
06.03.2015 tarihinde Kurumumuz internet sitesinde yayınlanan duyuruda; “31.12.2009 tarihinden sonra denetlenmiş ve denetim tarihinden itibaren üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için bugüne kadar Kurumumuza yapılmış olan yenileme başvurularının herhangi bir cevabi yazı beklemeksizin güncel kılavuz doğrultusunda 01.01.2016 tarihinden itibaren yeniden yapılması, 01.01.2016 tarihinden önce yapılacak yenileme başvurularının ise kabul edilmeyeceği belirtilmişti. Bu kapsamda;
1) 06.03.2015 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı ÜretimTesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” C bendi gereği yapılacak olan Risk Bazlı Denetim Başvuruları için 29 Şubat 2016 tarihi başvuruların kabulü için son gündür. Bu güne kadar denetim süresi dolan ürünler ile ilgili GMP Sertifikası yenileme başvurusunda bulunmayan firmaların sertifikalarının yenilenmesini istemedikleri kabul edilecek ve bu yönde gerekli işlem yapılacaktır.
2) Sertifika süresi dolmadığı halde tekrar yerinde denetim gerçekleştirilen/gerçekleştirilecek ürünler için yukarıda belirtilen husus geçerli olmayacaktır.
3) Kurumumuz internet sitesinde yayınlanan 30.12.2015 tarihli duyuruda Risk Bazlı Denetim Başvurularında Kurumumuz tarafından verilmiş GMP Sertifikasının da sunulması gerektiği belirtilmişti. Farklı üretim aşamaları farklı tesislerde gerçekleştirilen ürünler ile ilgili üretim aşamalarından bir ve ya birkaçı denetlenmediği için henüz ellerinde sertifikası bulunmayan ve bu yüzden Risk Bazlı Denetim Başvurusunda bulunmayan firmalar var ise bu firmaların başvuruları için 15Mart 2016 tarihi son gündür. Söz konusu firmaların başvurularında GMP sertifikası sunamadıklarını belirtmeleri yeterli olacaktır.